中國大陸乙肝疫苗致死事件涉及的三大疫苗生產企業：深圳康泰、大連漢信和天壇生物因未通過新版GMP認證，從今年1月1日起被勒令停產。（大紀元資料室）
中國大陸乙肝疫苗致死事件涉及的三大疫苗生產企業：深圳康泰、大連漢信和天壇生物因未通過新版GMP認證，從今年1月1日起被勒令停產。這三家企業是中國乙肝疫苗市場最大的壟斷企業，佔據中國80%以上的市場份額。官方聲稱，停產導致的疫苗短缺將由其他企業填補。原山西疾控中心信息科長陳濤安表示，中國的疫苗問題很多，而官方一直不作為，照此下去不出兩月，中國所有的疫苗生產廠家將都會被牽涉到疫苗致死事件中。
三大疫苗企業未通過質量認證被停產 壟斷八成市場
據陸媒報導，中共國家食藥總局發佈最新公告稱，截至2013年12月31日，全國共1319家無菌藥品生產企業中只有796家通過了新修訂的藥品GMP認證，通過率為60.3%。其中有的企業只有部份車間通過。未通過認證的近四成藥品企業面臨停產，而深圳康泰、大連漢信和天壇生物這三個中國乙肝疫苗市場的主要廠家均在未通過之列，被勒令從2014年1月1日起停產。
大陸新版GMP認證是指《藥品生產質量管理規範》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫，其中規定血液製品、疫苗和注射劑等無菌藥品應在2014年1月1日前通過認證，不達標者一律停產。由於通過認證需要企業投入百萬以上成本對設備進行升級換代，該標準自2011年3月1日施行兩年間，通過認證的企業數量很少。中國醫藥企業管理協會副會長於明德曾聲稱，此後新版GMP認證將導致中國1000家中小藥企倒閉。
中國食品藥品檢定研究院的批簽發記錄顯示，中國目前有七家企業在市場銷售重組乙肝疫苗，其中深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北製藥和華蘭生物這五家企業佔絕大部份市場份額，北京華爾盾和葛蘭素史克占一小部份市場份額。中國2013年11個月的乙肝疫苗產量共計1億余支，其中深圳康泰生產2753萬支、天壇生物生產2874萬支、大連漢信生產2406萬支，三家合計約占總產量的80%，而佔據市場份額不到10%的華蘭生物和華北製藥生產的乙肝疫苗已先後獲得新版GMP認證。
停產造成缺口難以為繼 不合格產品仍可銷售
三大主要廠家停產，產生的巨大疫苗缺口如何填補？中共國家藥監局稱，停產廠家在2013年12月31日前生產的疫苗還可繼續銷售。如北京天壇在2013年第三季度報告中稱，公司已知2014年1月1日起將停產半年，為確保2014年的產品市場供應，公司在報告期內提高了產量。中共國家食藥總局藥化監管司司長李國慶稱，如果出現疫苗短缺，將隨時讓其他企業儘可能釋放產能，以滿足臨床供應。
業內人士認為，要想讓其他疫苗企業擴張產能是非常困難的，因為涉及到很多環節和問題，包括原料備貨，出廠檢查、批簽發等等。
原山西疾控中心信息科長陳濤安對大紀元表示，中國的疫苗生產屬於壟斷生產，疫苗市場出現如此巨大的缺口，僅靠幾個小型企業生產肯定不夠用。
疫苗致死質量遭質疑 民揭廠家騙百姓
大陸去年12月初爆發乙肝疫苗致死事件，至今已至少有20名嬰兒在注射乙肝疫苗後死亡。致死疫苗牽涉深圳康泰、北京天壇、大連漢信三大廠家，這三個疫苗生產廠家佔據中國80%以上的市場份額，疫苗致死事件令其產品質量備受民眾質疑。如今官方證實三家大型企業均未通過質量認證，引民眾紛紛譴責政府不作為，監管不力，令百姓受害。
曾在大陸一家疫苗企業任質檢員的李女士對大紀元表示，其所在的疫苗生產企業根本沒有通過質量認證就大批量生產疫苗，並且疫苗的質量不合格，毒副作用非常大，根本不能用。但是廠家為了利益，要求質檢員放鬆質量檢查，矇騙百姓。她就是因為對不合格的產品不給質檢合格證而被廠家除名。
她說：「一直都沒有通過質量認證，質量根本就不合格，做實驗都能毒死小白鼠的。因為我不蓋章就把我開除了，所以我和我家人的孩子都不打國產的疫苗，那是冒險。」
陳濤安也表示，疫苗這件事是一件非常大的事件，疫苗質量確實存在問題，目前已經令民眾產生了信任危機。中國的疫苗問題一直都很多，而官方一直都沒有解決。照此發展下去，不出兩個月，中國所有的疫苗廠商都會牽涉其中。
他表示：「官方在疫苗的監管上保護了一些人，導致老百姓不相信官方，都不敢打疫苗了，就會造成疫情的流行，這個事可太大了。」
疫苗致死三廠家停產 老闆移民高管辭職
疫苗致死事件後，深圳康泰於12月25日就已處於全面停產狀態。有陸媒記者25日實地探訪康泰生物總部工業園區，看到廠房一片寂靜，大門緊鎖，藥監局進入調查，工廠已停產數日。
深圳康泰幕後老闆杜偉民也被曝早已獲得了加拿大的永久居留權，其妻子、兒女目前也都生活在加拿大。
北京天壇公司三名高管近日提出辭職。該公司近日發公告聲稱，公司停產與乙肝疫苗致死事件無關，並稱高管辭職也與疫苗致死事件無關。但有媒體報導，一位分析師稱，北京天壇三位高管的辭職與乙肝疫苗致死事件有關。
大連漢信在疫苗事件之前就已經停產，大連漢信對未獲得新版GMP認證事件稱，公司的乙肝疫苗還有存貨，可以支撐。
【2014年01月03日訊 責任編輯：徐亦揚】
沒有留言:
張貼留言