天網（網路版）: 阻毒藥上市救上萬嬰加國獲勳章女醫辭世

2015年8月11日星期二

阻毒藥上市救上萬嬰加國獲勳章女醫辭世

加拿大女醫生凱爾西(Frances Oldham Kelsey)上週五（7日）辭世，享年101歲。（記者李洋綜合報導）
著名加拿大女醫生凱爾西(Frances Oldham Kelsey)上週五（7日）辭世，享年101歲。「這藥有毒，不能上市。」這位當年不懼藥廠壓力，力阻會造成畸形胎兒的抗孕吐藥沙利度胺（Thalidomide，又名反應停）上市而拯救成千上萬兒童的女醫生，被美國譽為英雄。
與女兒居住在加拿大安大略省倫敦市的凱爾西，在辭世前上週四（6日）下午，她獲得安省省督頒發的加拿大勳章（Order of Canada）。當時陪在她身邊的女兒克里斯汀(Christine Kelsey)表示，加拿大當局原定於9月贈勳，但由於母親健康惡化，因此決定提前。
在上世紀60年代，在美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)負責審查新藥工作的凱爾西，因質疑抗孕吐藥沙利度胺的安全性，阻止FDA審批這種藥物，讓超過2萬名美國嬰兒免受畸形之苦。
日前《華盛頓郵報》（The Washington Post）報導了凱爾西當年力抗製藥廠的經過，稱她是「英雄」。
不畏藥廠壓力擋下沙利度胺
沙利度胺是在1956年由西德（德國統一前）一家製藥廠生產上市。在當時，沙利度胺被認為是最安全的鎮定劑，作用快、不成癮也無毒性。同時醫療界也發現沙利度胺對抑制懷孕造成的嘔吐非常有效，因此使它在歐洲廣為使用。但後來醫學界發現，沙利度胺造成嬰兒嚴重先天缺陷，包括肢體殘缺、內臟損傷、失聰和失明等。
當時在FDA負責審查新藥的審核員凱爾西發現有關沙利度胺的成分報告不夠詳盡，懷疑沙利度胺安全性，因此要求製藥廠梅里爾（William S. Merrell）提供更多沙利度胺的毒性分析等數據，否則無法核准上市。而當時，沙利度胺已在歐洲和加拿大等眾多個國家成功上市並且熱銷，卻在美國遇到阻力，梅里爾公司為了讓該藥在美國能儘快上市，用各種方式向FDA施壓，還批評凱爾西固執。儘管這樣，凱爾西仍堅持要求梅里爾公司提供更多證明。後來她發現了更多的證據顯示，沙利度胺的安全性越來越受到質疑。凱爾西說：「我總覺得有關這種藥物，他們（梅里爾）沒有對我完全坦白，每一次會面都是這樣。」
1961年11月，歐洲研究發現，沙利度胺可能導致胎兒罹患海豹肢症（phocomelia），許多國家也開始出現「沙利度胺兒」。凱爾西正式駁回沙利度胺的上市申請。因此沙利度胺未能在美國上市。
最終研究顯示，沙利度胺可穿透胎盤，影響胎兒發育。歐洲和加拿大有近1萬名嬰兒因此四肢畸形。
據美聯社報導，全球各地都有關於沙利度胺的訴訟案。在2010年，繼同意賠償2,000萬英鎊(約3,100萬美元)後，英國政府也因為這種藥物造成的傷害，公開向所有受害者道歉。2013年，紐西蘭和澳洲受害者提出的訴訟，也以8,900萬澳元(約8,100萬美元)達成和解。 拯救成千上萬兒童一生獲獎無數
由於凱爾西仍力阻FDA核准沙利度胺推出，使成千上萬的嬰兒因此獲救，免於畸形。有研究指出，若不是凱爾西在最後關頭擋下沙利度胺，美國可能有超過2萬名嬰兒因此受害，凱爾西傑出的判斷力成功阻止悲劇發生。
凱爾西在FDA工作還推動了1962年的藥品監管相關法令的修法，新藥上市需提出嚴謹的成分、效果、副作用分析。
凱爾西一生獲得無數獎項：1962年，時任美國總統甘迺迪（John Fitzgerald Kennedy）特地授予她傑出聯邦傑出公民總統獎（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service），2000年凱爾西入選美國國家女性名人堂（National Women』s Hall of Fame）。
凱爾西在美國FDA工作了45年，在2005年從FDA退休。2010年，FDA設立凱爾西獎，用來表彰FDA中的優秀員工。
生命最後時光獲頒加拿大勳章
美聯社報導，加拿大安省省督多德斯韋爾(Lt.-Gov. Elizabeth Dowdeswell)週四（6日）下午向凱爾西頒發加拿大勳章。她說，能向凱爾西頒發勳章是她的榮幸。
之前多德斯韋爾以為凱爾西長期居住在美國，所以未能早些時候向她頒發這個勳章。
凱爾西的女兒克里斯汀說：「母親一直認為她是加拿大人。我很高興，省督辦公室能在她有生之年頒給她這個獎項。」
加拿大總督約翰斯頓(Gov. Gen. David Johnston)辦公室週四說，在凱爾西的職業生涯中，她幫助美國改善藥物監管程序。
1914年法蘭西絲‧奧爾德姆‧凱爾西出生於加拿大卑詩省（British Columbia），1935年拿到麥基爾大學（McGill University）理科碩士學位，隔年進入芝加哥大學（University of Chicago）攻讀藥理學博士學位。完成學業後，凱爾西在美國多所大學任教，在1956年入籍美國。1960年，凱爾西進入FDA工作，主要負責審查即將上市的新藥。
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